2017-10-25
Завод injectables Akorn стерильный в Иллинойсе в горячей воде с УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ снова, но этом времени может быть проблемой для Fresenius Kabi, которое покупает изготовитель generics в деле $4,3 миллиарда.
Согласно недавно вывешенной форме 483 УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, агенство нашло новые выпуски с производством Akorn стерильным во время осмотра завода Decatur в апреле.
Это пришло как раз месяцы после того как Akorn объявило что reinspection УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ завода в прошлом году освободило его над 11 замечанием, много связанными к заполняя линиям, которые повернули вверх в посещение июня 2016.
Осмотр в апреле включает только 3 замечания, но они внимают назад к более предыдущим проблемам. На самом деле контролер сказал что завод неспособен утвердить или завершить треть средств массовой информации заполняет на одной линии в комнате которая была преобразована для безгнилостной завалки.
В одном случае, контролер сообщил что компания выпустила продукты даже после оно был указан вне на VP Akorn отечественной стерильной проверки качества продуктов которое частицы которые могли загрязнить линять injectables похоже как от конвейерной ленты используемой для ставить помытые пробирки. Контролер заметил что завод производил 88 серий на этой линии в виду того что он был был настроен в этой конфигурации. Форма 483 также заметила что оборудование не было конструировано поэтому оно смогло легко быть очищено.
Но это может совсем быть до Fresenius, который нужно адресовать. В апреле, о времени проверялся завод, немецкая фармацевтическая компания согласил купить Akorn как часть игры 2-дела для того чтобы расширить свою стерильную производственную мощность. Она получила 3 завода и один США в Индии в деле Akorn, которое намечано для того чтобы закрыть в начале 2018.
Стерильные injectables определили около 35% из $1,1 миллиарда Akorn в продажах в прошлом году, но аналитики также полюбили что Fresenius дополнительно приобретало некоторые новые этапы как ophthalmics и злободневные решения, которое могли быть более менее уязвимо к давлению оценки generics которое сделало жизнью трудный для производителей generics в последнем немногие леты.
В тот же день, Fresenius сказало что оно купит портфолио biosimilars основанного на Германи Merck KGaA на €170 миллион заранее и до €500 миллиона в оплатах основного этапа работ, около итог $729,2 миллиона. Дело с Merck кладет Fresenius в положение для того чтобы захватить часть миллиардов долларов в продажах которые будут вверх для самосхватов как некоторые из лекарств мира ходких вводимых идут с патента в ближайшие несколько лет. Производство biosimilars будет продолжаться на 2 заводах Merck в Швейцарии как часть этого дела.
Отправьте ваше дознание сразу в нас